如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的電子天平
針對電子天平秤廣泛運用的制藥行業,《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定,藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認,即 4Q 認證,其中設備驗證的主要程序為藥品安全關系人命安危,如若4Q認證未通過,則不能滿足GMP的強制性認證規定,從而影響藥品生產安全,繼而帶來安全隱患。
反觀到天平秤的選用上,4Q認證細化了天平的選用法則,而其中zui小稱量值
在運行確認(OQ)部分中有被明確提到:
A.設計確認(DQ)——根據細化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數;
B.安裝確認(IQ)——驗證產品的運輸、拆箱、初次安裝;
C.運行確認(OQ)——天平的各項功能檢查,如按鍵、自動門;
——測試四角、線性、重復性;
——計算最小稱量值;
D.性能確認(PQ) ——驗證產品符合設定的規格指標;
——用戶需要制定標準作業流程;
——建議經培訓的技術服務人員做周期性的功能和性能測試。
電子天平秤
天平秤的性能取決于它安裝的設施環境,最小稱量值重復性的計算必須隨天平在使用場所被完好安裝(安裝確認)和運行許可(運行確認)后的性能確認中得出結果,且重復性決定了電子天平的zui小稱量值。
所以大家在選擇購買天平的時候,不可一葉障目不見泰山,要結合天平的可讀性和自己稱量樣品的zui小值來選擇對應的電子天平的重復性。