關(guān)于賽多利斯純水機(jī)的一些知識(shí)
賽多利斯純水機(jī)可以單獨(dú)使用也可以連儀器使用,比如HPLC、GC-MS、ICP-MS。化妝品行業(yè)、制藥QC、微生物實(shí)驗(yàn)室、疾控、藥檢都會(huì)用到純水機(jī)。目前賽多利斯是第五代水機(jī)。藥典將純水分為:純化水、注射用水、滅菌注射用水,其中我們的水機(jī)產(chǎn)水可以符合純化水的規(guī)格。
(1)純水的劃分:按純度分類:超純水、純水,純水又分為二級(jí)水和三級(jí)水。按制造商等級(jí)分類:一級(jí)(超純水)、二級(jí)(分析級(jí)純水)、三級(jí)(RO水)。
(2)賽多利斯的終端過(guò)濾器能使微生物達(dá)到1cfu/1000ml,絕大多數(shù)的細(xì)菌大小為1微米。目前所知的細(xì)菌為特定條件下生長(zhǎng)的假單細(xì)菌株,其大小為0.3 微米。賽多利斯的無(wú)菌終端過(guò)濾器Sartopore@2 150 膜過(guò)濾器終端去除顆粒物和細(xì)菌,有效過(guò)濾面積達(dá)150cm2,0.45+0.2um的雙層聚醚砜確保微生物截留,可提供符合HIMA除菌級(jí)過(guò)濾器細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)證書。
(3)賽多利斯采用的是袋式水箱,創(chuàng)新型的拋棄型水袋技術(shù),保證純水存儲(chǔ)的安全性的同時(shí),無(wú)需消毒,減少維護(hù)成本;集成單向閥,可完全避免空氣進(jìn)入;集成的分配泵保證快速的純水取用;多種水箱體積可供選擇。關(guān)于更換,一般需要半年更換一次,也根據(jù)客戶的使用情況而定。
(4)Arium® Mini Plus配內(nèi)置水袋,Arium® Mini Plus中純水產(chǎn)水速率低于超純水用水速率,故連接 Arium® 水袋作為兩個(gè)階段之間的緩沖儲(chǔ)存庫(kù), 并且將袋式水箱的技術(shù)應(yīng)用到Mini水機(jī)當(dāng)中。
(5)關(guān)于水袋是控制或記錄儲(chǔ)水容量:賽多利斯袋式水箱是根據(jù)壓力傳感器進(jìn)行控制,把壓力信號(hào)轉(zhuǎn)換成液位信號(hào),進(jìn)而判斷水袋的液位。
(6)超純水合格的標(biāo)準(zhǔn):目前對(duì)于超純水的標(biāo)準(zhǔn)中,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如ASTM Type 1級(jí)水電阻率要求:18MΩ.cm@25℃(0.055 μS/cm@25℃),此外,衡量指標(biāo)包括TOC含量、細(xì)菌含量等。我國(guó)GB 33087-2016儀器分析用高純水規(guī)格及試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)超純水要求(≥18 MΩ.cm@25℃),此外包括TOC含量、細(xì)菌含量等。具體指標(biāo)可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是,在線電阻率監(jiān)測(cè)儀需要選擇帶溫度補(bǔ)償?shù)碾妼?dǎo)率檢測(cè)儀,18 MΩ.cm為25℃條件下測(cè)定的值。當(dāng)然行業(yè)不同所參考的標(biāo)準(zhǔn)有所不同,如制藥行業(yè)藥典規(guī)定純化用水TOC含量≤50 ppb(GB 33087-2016標(biāo)準(zhǔn)要求超純水TOC含量也為≤50 ppb)關(guān)于TOC指標(biāo)目前市面上較好的超純水系統(tǒng)TOC通常滿足≤5 ppb,TOC含量也關(guān)系到一些實(shí)驗(yàn)應(yīng)用的影響,尤其是精密儀器的分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)(如HPLC、LC-MS、ICP-MS等),低TOC含量對(duì)于分析結(jié)果和基線背景等具有重要影響。需要注意的是對(duì)于TOC含量的監(jiān)控,目前市面上有:獨(dú)立TOC檢測(cè)模塊與傳統(tǒng)指示器(非獨(dú)立模塊)兩種。而這兩種通常都具有顯示功能,區(qū)別是:通過(guò)獨(dú)立的充分檢測(cè)反映實(shí)時(shí)準(zhǔn)確的TOC含量,符合USP 643及ASTM D5997標(biāo)準(zhǔn)要求,可提供獨(dú)立校驗(yàn)證書。賽多利斯超純水系統(tǒng)采用獨(dú)立TOC檢測(cè)模塊(非傳統(tǒng)的TOC指示器)。其它指標(biāo)包括細(xì)菌含量、顆粒物、內(nèi)毒素含量等,用戶可根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)應(yīng)用的要求,提供相應(yīng)去除控制的配置方案,達(dá)到符合用戶要求的超純水相應(yīng)指標(biāo)含量控制標(biāo)準(zhǔn)。
(7)賽多利斯Arium®純水系統(tǒng)能夠提供制備超純水和純水的一體機(jī)系統(tǒng),其中Arium® Comfort II系列(二級(jí)純水/一級(jí)超純水一體機(jī))和Arium® Comfort I系列(三級(jí)純水/一級(jí)超純水一體機(jī))也是市面上用戶咨詢較多的一體機(jī)產(chǎn)品,可滿足用戶的不同級(jí)別用水需求。
(8)純水機(jī)的水源通常有三種類型,自來(lái)水、純水(桶裝水/純水機(jī))或者管道水。不同的進(jìn)水選擇的純水機(jī)機(jī)型不同,另外需要同時(shí)考慮產(chǎn)水的類型,純水機(jī)產(chǎn)水通常也包括三種:I級(jí)水(超純水)、II級(jí)水(分析級(jí)純水)、III級(jí)水(RO水)。賽多利斯純水機(jī)分為一體機(jī)和分體機(jī),一體機(jī)通常是自來(lái)水進(jìn)水,可以同時(shí)產(chǎn)I級(jí)超純水和純水(II級(jí)或III級(jí))。分體機(jī)可以是自來(lái)水進(jìn)水產(chǎn)純水(II級(jí)或III級(jí)),或者純水進(jìn)水(包括管道水)生產(chǎn)超純水,可針對(duì)不同應(yīng)用選擇符合需求的機(jī)型。
(9)純水通常考察的指標(biāo)主要有電導(dǎo)率、微生物、有機(jī)物、顆粒物等等。與純水相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有很多,針對(duì)不同純水不同行業(yè)應(yīng)用,不同等級(jí)的純水也有不同指標(biāo)的相關(guān)要求與規(guī)范。如ISO 3696-1987實(shí)驗(yàn)室分析用水規(guī)范和試驗(yàn)方法、GB6682-2008實(shí)驗(yàn)室分析用水規(guī)格和試驗(yàn)方法、ASTM D1193-2011 試劑純水規(guī)范、中國(guó)藥典ChP、美國(guó)藥典USP等標(biāo)準(zhǔn)文件均對(duì)純水有不同相關(guān)指標(biāo)要求,具體可根據(jù)用戶的不同實(shí)驗(yàn)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、需水設(shè)備的使用要求進(jìn)行參考。
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