稱重?cái)?shù)據(jù)是制藥企業(yè)重要的是生產(chǎn)數(shù)據(jù)之一，如何降低不符合合規(guī)性的風(fēng)險(xiǎn)，滿足審計(jì)追蹤的要求，并盡量減少繁瑣的文檔處理工作以降低錯(cuò)誤發(fā)生率，提高效率？作為長期耕耘在制藥行業(yè)的供應(yīng)商，茵泰科集合了研讀各國制藥法規(guī)的專家，連同研發(fā)人員甚至重要客戶一起，設(shè)計(jì)推出了Midrics 3稱重顯示器，提供針對于制藥企業(yè)的解決方案。

制藥行業(yè)數(shù)據(jù)合規(guī)是安全的底線，為了確保安全的藥物生產(chǎn)，必須對整個(gè)制藥設(shè)備的操作、運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)控，并且獲得不可篡改的質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)。國家藥監(jiān)局《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》已經(jīng)于2020年12月1日起實(shí)施，其要求“從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動(dòng)的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”

稱重?cái)?shù)據(jù)的審計(jì)追蹤

電子審計(jì)追蹤包括那些對GMP數(shù)據(jù)（例如處理參數(shù)和結(jié)果）創(chuàng)建、修改或刪除的跟蹤以及那些在記錄和系統(tǒng)層面的跟蹤行動(dòng)（例如備份或恢復(fù)或?qū)С鑫募?，也就是針對GMP數(shù)據(jù)的生命周期活動(dòng)進(jìn)行追溯。

Midrics 3稱重顯示器對賬戶訪問、校準(zhǔn)、日校、數(shù)據(jù)處理、系統(tǒng)設(shè)置、打印參數(shù)都可進(jìn)行追蹤，生成帶有時(shí)間戳記的電子日志記錄。生成的日志可進(jìn)行檢索并導(dǎo)出，但是無法編輯與刪除，完全符合審計(jì)追蹤的要求。

用戶的權(quán)限與登陸管理

根據(jù)法規(guī)要求，制藥設(shè)備的使用者，必須具有操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限。Midrics 3稱重顯示器可以設(shè)置多種角色，并可設(shè)置操作、補(bǔ)打印、用戶管理、數(shù)據(jù)查看、維護(hù)等12種不同權(quán)限。在整個(gè)用戶權(quán)限的設(shè)計(jì)中，茵泰科嚴(yán)格按照“確保登錄用戶的唯一性與可追溯性”的原則，對于用戶信息、賬戶管理、密碼規(guī)則及初始密碼、用戶刪除等方面都做出了合規(guī)性的強(qiáng)制要求。

數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)與處理

為保證數(shù)據(jù)生命周期中數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的有效性，設(shè)備需要盡量能保存所有數(shù)據(jù)而不會(huì)被自動(dòng)覆蓋，并且電子記錄的所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠顯示，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印。因此，對于制藥企業(yè)來說設(shè)置一定的備份周期并遷移數(shù)據(jù)是重要的生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)。在數(shù)據(jù)遷移的時(shí)候，必須要注意保證其完整性。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移不應(yīng)改變數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容和含義。轉(zhuǎn)移應(yīng)可在審計(jì)追蹤中被追蹤到。

茵泰科Midrics 3稱重顯示器在導(dǎo)出數(shù)據(jù)時(shí)采用MD5校驗(yàn)，生成長度為128位的散列值，其特征在于MD5碼的唯一性、不可逆性和高度離散性，通過導(dǎo)出文件和儀表記錄的MD5比對，從而可以確認(rèn)導(dǎo)出的文件完整性。

電子簽名

電子簽名是電子化系統(tǒng)權(quán)限管理的一種重要手段。一個(gè)可靠的電子簽名應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專有；簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；簽署后對電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)；簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。按照這樣的原則，茵泰科設(shè)計(jì)了電子簽名，在每個(gè)簽名時(shí)，都保證有這個(gè)“動(dòng)作”的發(fā)生。電子簽名被加密保存，確保其唯一性和可追溯性。

配方管理

稱量數(shù)據(jù)信息中物料名稱是一個(gè)重要參數(shù)，建立物料數(shù)據(jù)庫需要相關(guān)權(quán)限，而配料操作者一般僅可對物料進(jìn)行選擇，為避免選擇錯(cuò)誤，Midrics3可以建立配方庫，定義配方所包含的物料信息，在配料的時(shí)候通過調(diào)用配方，僅顯示當(dāng)前配方中物料名稱信息，從而確保快速準(zhǔn)確地進(jìn)行稱量。

時(shí)間同步

“保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性”是數(shù)據(jù)記錄的基本要求，Midrics3支持NTP網(wǎng)絡(luò)時(shí)間協(xié)議，通過有線或無線方式，自動(dòng)連接到時(shí)間服務(wù)器，能保證連接的所有設(shè)備的時(shí)間的同步和準(zhǔn)確，從而“確保生成記錄的系統(tǒng)時(shí)間準(zhǔn)確”，并有效限制修改時(shí)間的能力。

這臺(tái)Midrics 3稱重顯示器，還沿襲了茵泰科一貫的衛(wèi)生型設(shè)計(jì)，并且考慮到了更多細(xì)節(jié)，例如適用戴手套操作、稱量值的設(shè)置、日校和周期校準(zhǔn)的周期管理、無線或藍(lán)牙打印、wifi連接等。Midrics 3的產(chǎn)品經(jīng)理羅軍說：“茵泰科在制藥行業(yè)有著多年的經(jīng)驗(yàn)，明白客戶的要求和痛點(diǎn)。只有在對客戶深刻理解的基礎(chǔ)上，我們才能開發(fā)出這樣一個(gè)能滿足他們要求的顯示控制器。”