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食品制藥企業(yè)選擇及使用電子天平適用標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范

2021-12-10 11:23:15 

1、《中國藥典》(2010版)第四十一章“電子天平”,主要規(guī)定天平取樣量的準(zhǔn)確度和試驗的精密度。

2、《USP40-NF35美國藥典》(2017版)第41章“天平”,主要規(guī)定天平的量程或操作范圍,即天平mini樣品重量至max秤量。對于在美國制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言,USP-NF是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。此外,對于食品制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范,例如測試、程序和合格標(biāo)準(zhǔn),USP-NF還可以作為明確的逐步操作指導(dǎo)。

3、《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)第五節(jié)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求食品、制藥等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

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4、《GLP良好實(shí)驗室操作規(guī)范》,主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評價實(shí)驗而制定的規(guī)范,符合GLP實(shí)驗室要求的天平應(yīng)按照DQ(設(shè)計確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(操作確認(rèn))及PQ(性能確認(rèn))四個步驟進(jìn)行全方位驗證、確認(rèn),嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素,降低試驗誤差,確保實(shí)驗結(jié)果的真實(shí)性。

5、《ISO 17025實(shí)驗室管理體系》(2005版)。檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力的通用要求,通過認(rèn)可的實(shí)驗室出具的報告可在全球58個組織被認(rèn)可。


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