我們該如何正確地選擇和使用天平呢?其實(shí),針對電子天平運(yùn)用的制藥行業(yè),《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定,藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),即4Q認(rèn)證,其中設(shè)備驗(yàn)證的主要程序?yàn)椋?
藥品安全關(guān)系人命安危,如若4Q認(rèn)證未通過,則不能滿足GMP的強(qiáng)制性認(rèn)證規(guī)定,從而影響藥品生產(chǎn)安全,繼而帶來安全隱患。反觀到天平的選用上,4Q認(rèn)證細(xì)化了天平的選用法則,而其中稱量值在運(yùn)行確認(rèn)(OQ)部分中有被明確提到:
A. 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)
— 根據(jù)細(xì)化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數(shù)
B. 安裝確認(rèn)(IQ)
— 驗(yàn)證產(chǎn)品的運(yùn)輸、拆箱、初次安裝
C. 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
— 天平的各項(xiàng)功能檢查,如按鍵、自動門
— 測試四角、線性、重復(fù)性
— 計(jì)算稱量值
D. 性能確認(rèn)(PQ)
— 驗(yàn)證產(chǎn)品符合設(shè)定的規(guī)格指標(biāo)
— 用戶需要制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程
— 建議經(jīng)培訓(xùn)的技術(shù)服務(wù)人員做周期性的功能和性能測試
電子天平的性能取決于它安裝的設(shè)施環(huán)境,稱量值重復(fù)性的計(jì)算必須隨天平在使用場所被完好安裝(安裝確認(rèn))和運(yùn)行許可(運(yùn)行確認(rèn))后的性能確認(rèn)中得出結(jié)果,且重復(fù)性決定了電子天平的稱量值。所以大家在選擇購買天平的時(shí)候,不可一葉障目不見泰山,要結(jié)合天平的可讀性和自己稱量樣品的值來選擇對應(yīng)的電子天平的重復(fù)性,這樣才能購買到合適的電子天平,達(dá)到事半功倍的效果。